CRO可在短时间内迅速组织起一个高度专业化、具有丰富经验的临床研究队伍，并能降低制药企业的管理费用，为制药业提供技术支持和专业化服务。
从上海张江起步，到北京中关村，短短三四年时间，合同研发机构（CRO）在中国火爆兴起，并迅速形成一个新兴产业。
目前，为全球领先制药企业提供专业化学外包服务的上海药明康德公司，在天津的新基地正式投产；一些大学和大医院成立了专门的CRO，为国内外制药企业提供新药临床试验服务；原来的中介型CRO面临生存挑战。中国的CRO产业，其未来激烈的竞争场面已部分呈现。
随着跨国制药公司将中国CRO纳入其外包范围，中国逐渐融入了全球药品研发体系。我们对于CRO的期待是，通过为全球领先制药商服务，摸索、积累继而走出一条新药研发之路，尤其是最为薄弱的化学药研发领域。
东移到中国
CRO于上世纪80年代初起源于美国。随着美国新药研发管理法规的不断完善，新药研发过程变得更为复杂、更为耗时且费用更高。由于临床前实验和临床试验费用占据了整个研发费用的2/3，制药企业不得不借助外部资源减轻费用和缩短时间。而CRO可在短时间内迅速组织起一个高度专业化、具有丰富经验的临床研究队伍，并能降低制药企业的管理费用，为制药业提供技术支持和专业化服务。CRO正是社会分工专业化和风险平均化的产物。
数据显示，1998年以来，全球制药业研发外包比例均超过22%，2005年达到24.7%，总金额达到163亿美元，预计到2010年将达到360亿美元的规模，年均增长率达到16.3%。
一方面全球药品研发外包市场在扩大，一方面新药发现越来越困难，研发成本大幅上升，跨国药企纷纷将研发东移，在中国相继设立研发中心。这样的背景直接促使了中国CRO的诞生。
业界认为，当前我国制药业所处的阶段与美国上世纪80年代初颇为相似。日趋严格的新药审评制度使得新药开发中技术含量日益增加，对临床试验设计和实际操作的要求更加严格，所需投入也更大。
不仅是跨国企业，国内制药企业对研发外包也有诉求，中国的研发外包市场潜力可观。中山大学医药发展中心总经理凌翔告诉记者，我国自1月1日起推行《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP），新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行，GLP认证平均投资要超过5000万元人民币，中国绝大部分企业无力投资，只能选择外包。
中国医药企业管理协会常务副会长于明德将目前中国的CRO归纳为3类：第一类是生物外包，业务包括蛋白质、基因工程中间产物及现代生物技术；第二类是化学外包，业务包括药物前体发现、筛选与合成；第三类是临床研究外包，集中在北京和上海区域。
“还有一个小类，是专门从事植物药的分离、提取和纯化业务。跨国公司对植物药很感兴趣，带动了这方面的外包业务。”于明德说。
京沪主力军
上海张江药谷聚集着大大小小30多家CRO，并初步形成了涵盖新药研发各阶段的外包服务链，服务对象以跨国制药企业为主，真正意义上的中国CRO起步于此。
张江第一家CRO“开拓者”确实成为了这个新生产业的开拓者。2002年，“海归”惠欣回国创业，依靠10万元初始资金在张江创建了“开拓者化学”。当时美国礼来正在国内寻找研发外包公司，惠欣抓住了这个机会，“开拓者化学”顺利获得了美国礼来的合约。礼来的合约使创立不久的“开拓者化学”迅速稳固了规模......More↓↓↓
